随着一致性评价、国家集采等政策的推行，仿制药市场发生重大变化，仿制药企业“躺赚”的好日子一去不复返。不少仿制药企开始另辟蹊径，探索高端仿制药、首仿药、生物类似药甚至布局创新药领域。
日前，主营为高端仿制药的南通联亚药业股份有限公司（以下简称联亚药业）完成科创板IPO首轮问询，上市之旅再进一步。
不过，在首轮问询中，上交所发出17连问，其中第一个被问及的问题便是科创板定位。
(资料图)
科创属性遭质疑 研发费用率低于同行
在首轮问询中，上交所第一个问题便直指联亚药业的科创属性。要求其全面梳理境内外上市以及在研产品管线，充分论证公司属于高端化学药领域的依据；说明以专利挑战获批上市作为产品技术先进性体现的依据是否充分。
联亚药业回复称，公司产品具备较高的技术壁垒，在研管线中产品储备丰富，且有多个潜在首仿产品，产品临床价值高，能够拓展国际高端市场且市占率靠前，在多个细分领域具备领先优势，属于高端化学药领域。公司产品挑战专利成功，标志着已经掌握完整的专利挑战流程，对后续 ANDA 品种抢先上市具有重要意义，相关技术在仿制药领域的应用情况是技术先进性的具体体现。
但需要指出的是，联亚药业目前并无首仿药上市，公司研发费用率也远低于行业平均。
根据美国竞争性仿制药疗法法案，首仿药可以获得180天市场独占期，首仿药企业通常可以以原研药价格的50%-80%来争夺市场，因此在仿制药中具备较强的竞争优势。
联亚药业已上市的产品主要为琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、口服避孕药、盐酸地尔硫卓缓释胶囊等，均非首仿药。
其在研产品中，截至2022年末，有10个潜在首仿药物，最早预计获批时间为2023年，但因公司无法掌握美国市场的竞品申报情况，因此在产品获批时点可能已有其他竞品获批。
这也意味着，在研的潜在首仿药物能否真正成为首仿药物，还存在不少不确定性。
此外，在研发投入上，联亚药业也落后于同行。招股书显示，2019年至2021年，公司研发费用分别为4873.21万元、6725.51万元、8250.17万元，研发费用率分别为10.7%、11.9%、12.76%。
而同期行业平均研发费用率分别为20.77%、17.03%、21.21%，均远高于联亚药业。
仅2名销售人员 营销依赖第一大客户
Ingenus是联亚药业第一大客户。公司在销售渠道方面，十分倚重Ingenus。
截至2022年一季度末，联亚药业销售人员仅2人，占比仅0.33%。然而撑起联亚药业6亿多营收的并非公司的销售人员，而是经销商，尤其是Ingenus。
联亚药业销售以经销模式为主，未来仍将保持以经销模式为主的销售模式，且境外销售均采用买断式经销模式。
联亚药业收入几乎全部来自境外市场，而境外收入市场主要集中在美国，是公司营收的主要来源。这与Ingenus作为公司第一大客户有关。
2019年至2022年一季度，联亚药业向Ingenus销售收入占当期营业收入的比例分别为78.14%、78.34%、77.09%、85.9%。Ingenus稳居公司第一大客户，且其拥有联亚药业主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等于美国市场的独家经销权。
数据显示，2019年至2021年，琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片两款产品的收入占比合计分别为67.69%、64.16%、62.03%。
此外，联亚药业也存在不小的客户集中风险。报告期内，公司向前五大客户销售收入占比接近100%。一旦公司与前五大客户合作关系发生重大不利变化，且不能及时寻找到可替代的经销商，公司将面临相关产品无法正常销售的风险。
与第一大客户合作研发 更懂美国市场？
另外，联亚药业还存在与Ingenus合作研发的情形。联亚药业表示，伴随着公司与第一大客户Ingenus长期稳定的合作，双方合作由产品经销深入到分担研发投入共同开发多个缓控释制剂的阶段。
2021年6月，公司与Ingenus签署协议，共同合作研发多个缓控释制剂产品，研发完成后，产品由公司生产、Ingenus负责商业化推广，收益分成按各50%分配。2022年10月，双方新增“女性健康用激素片”合作研发项目。
除上述共同研发项目外，Ingenus还向联亚药业采购研发咨询服务，2020年至2022年，采购金额分别为868.26万元、627.97万元、354.99万元。采购研发服务包括研发服务、多产品注册维护咨询、咨询服务。
联亚药业认为，作为公司第一大客户的Ingenus与公司开展合作研发又采购研发服务具有合理性，符合行业惯例。
但不得不令人生疑的是，在解释Ingenus采购咨询服务的原因中，联亚药业给出的理由是，“发挥发行人对美国医药监监管政策、竞争产品开发进展及其市场影响等较为熟悉的优势，Ingenus委托发行人就相关事项提供咨询服务”。
根据联亚药业披露，Ingenus是美国一家集研发、生产及销售于一体的综合型药企，主要从事仿制药的开发、制造和商业化，经营产品涉及120余种类、规格的仿制药。目前拥有员工超过350名，其中研发人员超过140人，在美国设有生产设施和研发中心。
在对其行业地位的描述中，联亚药业认为，Ingenus整体市场份额不突出，但是在部分细分产品领域具有领先的市场份额。如2021年度其销售的环磷酰胺注射液产品在美国市场市占率为20.32%，排名第二；东莨菪碱透皮贴片产品在美国市场市占率为16.41%，排名第四。
而就是这样一家美国本土、且在美国细分领域具备一定龙头地位的企业，却要向联亚药业采购关于美国市场的咨询服务，着实令人不解。
